化粧品の製造・販売に関わる許可と届出

化粧品ブランド立ち上げに必要な許可と薬機法の基礎知識

化粧品の製造・販売は薬機法（医薬品医療機器等法）の規制対象です。ただし、許可を持つOEMメーカーに製造から薬事手続きまでを全委託し、自社は販売のみを行う場合、自社での許可取得は不要です。ここが個人・異業種でも化粧品ブランド立ち上げが可能とされる法的な根拠にあたります。

化粧品に関わる主な許可・届出

種類	内容	誰が必要か
化粧品製造販売業許可	製品を市場に出荷（上市）し、品質と安全性に責任を持つための許可	自社が「製造販売元」になる場合
化粧品製造業許可	製造・充填を行う、または包装・表示・保管を行うための許可	自社工場で製造や表示作業を行う場合
化粧品製造販売届出	販売する品目ごとに行う届出	製造販売業者（OEM側が代行するのが一般的）
（参考）小売販売	化粧品の小売そのものに許可・届出は不要	—

化粧品製造販売業許可を自社で取得する場合は、総括製造販売責任者の設置、品質管理（GQP）と製造販売後の安全管理（GVP）の体制整備が必要になります。人員要件と体制構築の負担が大きいため、初回の立ち上げでは無理に取得せず、事業が軌道に乗ってから検討するのが現実的です。

OEM委託時の役割分担と表示

役割	一般的な担い手	主な責任
製造販売元	許可を持つOEMメーカー	品質・安全性の法的責任、届出、回収対応
製造所	OEMの工場	製造・充填・包装
販売元（ブランド保有者）	自社	企画、ブランド運営、販売、広告表現の適正化

この形態では、製品の表示上「製造販売元」はOEM側の名称になります。自社名を製造販売元として記載したい場合は、自社での許可取得が必要になる点を理解しておきましょう。なお、広告や販売ページの表現責任は販売者側にも及びます。「OEMに任せているから法律面は安心」ではないことに注意してください。

見落としやすい法務ポイント

輸入して販売する場合：海外製化粧品を輸入して国内で売るには、原則として製造販売業許可（および包装・表示・保管に係る製造業許可）が必要になり、難易度が上がります
海外へ輸出する場合：販売先国ごとに成分規制や登録制度が異なり、日本で問題ない処方が使えないことがあります
商標：ブランド名は必ず事前に商標調査を行う。デザイン確定後に使えないと判明すると、印刷物がすべて無駄になります
PL保険：万が一の肌トラブルに備え、生産物賠償責任保険の加入可否を確認しておく
全成分表示：容器や外箱への表示ルールは細かく定められており、表示チェックは必ず専門家またはOEMに確認する

制度の動向と備え方

2025年に公布された改正薬機法は2026年以降に段階的な施行が予定されており、品質管理体制の厳格化や広告表現に対する監視の強化という方向性が示されています。虚偽・誇大広告に対しては売上額に応じた課徴金制度も既に導入されており、表現の適正化は「守り」ではなく事業継続の前提条件になりつつあります。

実務上の備えはシンプルです。①訴求の根拠資料を製品ごとにファイルしておく、②広告物は公開前に必ず薬機法の観点でチェックする、③OEMや専門家に相談できる関係を作っておく。この3点を最初から仕組みにしておけば、制度が厳格化しても慌てずに済みます。制度の詳細は運用開始時期や解釈が更新されるため、所管官庁や業界団体が公表する最新情報を定期的に確認してください。

薬機法・景表法をふまえた広告表現のルール

化粧品ブランド立ち上げで最も事故が起きやすいのが、販売ページやSNSでの表現です。化粧品で標榜できる効能効果の範囲は通知で定められており（いわゆる「化粧品の効能の範囲」56項目）、その範囲を超える表現は薬機法違反となります。

やりがちなNG表現と言い換え例

NGになりやすい表現	問題点	言い換えの方向性
シミが消える／シワがなくなる	医薬品的な効能を標榜	「乾燥による小ジワを目立たなくする」（効能の範囲内、要件確認のうえで）
ニキビが治る	疾病の治療を標榜	「肌をすこやかに保つ」など認められた範囲の表現
アトピー・敏感肌が改善	疾病名・治療効果の標榜	「うるおいを与え、肌をととのえる」
完全無添加／安心・安全	範囲が不明確で、優良誤認のおそれ	「◯◯成分は使用していません」と対象を限定して明示
100%天然由来だから肌にやさしい	根拠が不十分で誤認を招く	配合成分の事実のみを記載する
業界No.1／売上日本一	客観的な裏づけがなければ景表法上の問題	数値は調査方法・時点・範囲を明記できる場合のみ
使用者の劇的なビフォーアフター写真	効能を暗示する表現になり得る	使用手順や質感の説明に置き換える

表現管理のチェックポイント

体験談やレビューも、掲載主体が事業者であれば広告とみなされ得る
インフルエンサーやアフィリエイターに依頼する場合、その投稿内容の管理責任は依頼側に及ぶ。禁止表現リストを事前に共有する
広告であることを隠した宣伝（いわゆるステルスマーケティング）は景品表示法上の不当表示にあたる。PR表記を徹底する
成分の一般的な性質の説明と、その製品の効果の説明を混同しない
販売ページ、SNS、パッケージ、同梱物、動画のすべてを同じ基準でチェックする

社内に薬機法の知見がない場合は、公開前チェックの工程を必ずスケジュールに組み込み、外部の専門家またはOEMの薬事担当に依頼する体制を作っておきましょう。